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Pharma & Healthcare Logistik

Ihr vollständiger Leitfaden für Life Sciences & Medizinische Logistik: Vorschriften, bewährte Praktiken & Angebotsanfragen

EU-Vorschriften für den Versand von Pharmaprodukten

Der Versand von Arzneimitteln in die und aus der EU unterliegt einem komplexen Regelwerk, das die Produktsicherheit und -wirksamkeit in der gesamten Lieferkette gewährleisten soll.

Zu den wichtigsten Vorschriften und Beispielen gehören:

Gute Vertriebspraxis (GDP):

Kapitel 3 (Räumlichkeiten und Ausrüstung): Die Räumlichkeiten müssen für den Zweck geeignet sein, z.B. müssen temperaturgesteuerte Lagerräume über kalibrierte Überwachungssysteme mit Alarm bei Abweichungen verfügen.
Kapitel 9 (Transport): Legt fest, dass die Fahrzeuge für die Aufrechterhaltung der Produktqualität geeignet sein müssen, z. B. Kühlfahrzeuge für temperaturempfindliche Waren mit validierten Be- und Entladeverfahren.

Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD):

Eindeutiger Identifikator: Jede Packung eines verschreibungspflichtigen Medikaments muss eine eindeutige Seriennummer haben, die vor der Abgabe mit einer Datenbank abgeglichen wird, um die Echtheit zu überprüfen.
Manipulationssichere Merkmale: Verpackungen müssen Merkmale wie holografische Aufkleber oder spezielle Verschlüsse aufweisen, die anzeigen, ob sie geöffnet wurden.

Mehr über die MKS auf dieser Seite.

Temperaturkontrolle:

EU-BIP-Leitlinien Anhang 2: Detaillierte Temperaturbereiche für verschiedene Produkte, z.B. 2-8°C für Impfstoffe, -70°C für einige Biopharmazeutika.
Kontinuierliche Überwachung: Datenlogger in den Sendungen zeichnen die Temperatur in bestimmten Intervallen auf, und diese Daten müssen analysiert werden, um zu beweisen, dass die Kühlkette nicht unterbrochen wurde.

Zollbestimmungen:

EU-Zolltarifeinreihung: Pharmazeutische Erzeugnisse haben spezifische Codes (z.B. HS-Code 3004 für Arzneimittel) und eine falsche Einstufung kann zu Verzögerungen oder falschen Zöllen führen.
Einfuhrlizenzen: Bestimmte Betäubungsmittel oder Hochrisikomedikamente benötigen zusätzlich zur normalen Zollabfertigung eine vorherige Genehmigung der Gesundheitsbehörde des Landes.

Sicherheit:

TAPA TSR (Transported Asset Protection Association - Trucking Security Requirements): Eine Zertifizierung, die Fahrzeugsicherheitsmerkmale (Schlösser, Alarme), Fahrertraining und Routenplanung zur Minimierung des Diebstahlrisikos umfasst.
Serialisierte Sendungen: Bei hochwertigen Produkten kann jede Einheit mit einer eindeutigen Seriennummer versehen sein, die auf dem gesamten Transportweg verfolgt werden kann, was den Weiterverkauf gestohlener Waren erschwert.

Spezifische Produktvorschriften:

Kontrollierte Drogen: Für Substanzen mit Missbrauchspotenzial (z. B. Opioide) können strengere Aufzeichnungen, eine sichere Lagerung und möglicherweise Begleitpersonen für den Transport vorgeschrieben werden.
Gefährliche Güter (ADR): Wenn das Arzneimittel gefährliche Eigenschaften hat (Entflammbarkeit, Toxizität), fällt es unter die ADR-Bestimmungen, die die Verpackung, Kennzeichnung und das Anbringen von Plaketten auf Fahrzeugen vorschreiben.

Durch die Einhaltung dieser Vorschriften tragen alle an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligten Akteure zur sicheren und wirksamen Bereitstellung dieser wichtigen Produkte bei und schützen so letztlich die öffentliche Gesundheit.

Was ist Pharmalogistik?

Pharmalogistik ist das spezialisierte Management der komplexen Prozesse in der pharmazeutischen Lieferkette. Dazu gehören der Transport, die Lagerung und die Verteilung von pharmazeutischen Produkten vom Hersteller bis zum Endverbraucher (Patienten). Die Pharmalogistik ist ein wichtiger Bestandteil des Gesundheitswesens, da sie dafür sorgt, dass die Medikamente sicher, effizient und pünktlich an die Menschen geliefert werden, die sie benötigen. Aufgrund der sensiblen Natur pharmazeutischer Produkte erfordert die Pharmalogistik oft die strikte Einhaltung von Temperaturkontrollen, gesetzlichen Vorschriften und Sicherheitsmaßnahmen, um die Produktintegrität und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Kühlkettenmanagement für Pharmazeutika und biologische Produkte

Die Aufrechterhaltung der Integrität von temperaturempfindlichen Arzneimitteln und Biologika in der gesamten Lieferkette ist für ihre Wirksamkeit und Sicherheit von größter Bedeutung. Das Kühlkettenmanagement erfordert akribische Detailarbeit, robuste Technologie und umfassende Schulungen, um kostspielige Produktverluste zu verhindern und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten.

Risikomanagement und Qualitätssicherung in der Life Sciences Logistik

Risikominimierung und Qualitätssicherung sind in der Lieferkette der Biowissenschaften nicht verhandelbar. Robuste Risikomanagementsysteme, strenge Qualitätssicherungspraktiken und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung sind für den Schutz von Patienten, die Einhaltung von Vorschriften und die Minimierung von Störungen unerlässlich.

VIDEO: Inbound-Pharma-Lieferkette

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Pharmazeutika & Luftfracht

Die weltweite Nachfrage nach temperaturempfindlichen Arzneimitteln ist stark gestiegen, so dass Luftfracht für eine sichere und effiziente Lieferung unerlässlich ist.

Die Fluggesellschaften halten sich streng an die Vorschriften zur Temperaturkontrolle, um die Wirksamkeit dieser lebenswichtigen Medikamente bei der Ankunft zu gewährleisten. Pharmazeutika machen einen großen Teil der temperaturkontrollierten Luftfracht aus, von Impfstoffen bis hin zu komplexen medizinischen Geräten. Luftfracht ist zwar teurer, aber für zeitkritische Sendungen wie klinische Studien oder radioaktive Medikamente, bei denen Verzögerungen die Patientenversorgung gefährden könnten, ist sie unerlässlich.

Der Transport von pharmazeutischer Fracht per Luftfracht umfasst mehrere wichtige Kontrollpunkte:

Hersteller & Versender: Richtige Verpackung und Vorkonditionierung der Produkte, um die Temperaturintegrität während des Transports zu erhalten.
Bodentransport (Ursprung): Temperaturkontrollierte Lastwagen transportieren die Produkte zum Herkunftsflughafen und sorgen dafür, dass die Kühlkette aufrechterhalten wird.
Bodenabfertiger am Ursprungsflughafen: Spezialisierte Bodenabfertiger kümmern sich um den Transport und die Lagerung der Fracht in klimatisierten Lagern, um Temperaturschwankungen zu vermeiden.
Rollfeld/Apronflächen: Der schnelle Transfer der Fracht zum und vom Flugzeug minimiert die Belastung durch extreme Temperaturen auf dem Rollfeld.
Frachtraum im Flugzeug: Strenge Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen im Flugzeug gewährleisten die Produktstabilität während des gesamten Fluges.
Bodenabfertiger am Flughafen (Zielort): Die Bodenabfertiger am Zielflughafen halten die Kühlkette während des Entladens und des Umladens in temperaturgeführte Fahrzeuge aufrecht.
Landtransport (Zielort): Temperaturgeführte Lastwagen liefern die Produkte an Händler oder Empfänger und halten die Kühlkette bis zum endgültigen Bestimmungsort aufrecht.
Zoll- oder behördlicher Halt: Effiziente Abfertigungsprozesse verhindern Verzögerungen, die temperaturempfindliche Produkte gefährden könnten.
Lagerhaltung: Spezialisierte Lagerhäuser mit strengen Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen sorgen für eine sichere Lagerung von pharmazeutischen Produkten, wenn eine sofortige Lieferung nicht möglich ist.
Vertriebshändler & Empfänger: Endkontrolle der Produkte bei Erhalt zur Überprüfung der Unversehrtheit und Einhaltung der Temperaturanforderungen.

Quelle: IATA

EU-Vorschriften: Gute Vertriebspraxis

Im Jahr 2013 hat die EU strenge Regeln eingeführt, um sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher gelagert und versandt werden. Diese Regeln gelten für jeden, der an dem Prozess beteiligt ist, von den Lagerarbeitern bis zu den Lieferfahrern. Im Rahmen der EU-Richtlinie gibt es keine offizielle "Zertifizierung" für die Einhaltung der guten Vertriebspraxis (GDP). Allerdings ist jeder in der EU an diese Regeln gebunden.

Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Medikamente auf ihrem Weg von der Fabrik zu Ihnen in perfektem Zustand bleiben. Um dies zu erreichen, müssen die Unternehmen die Temperatur und Luftfeuchtigkeit in den Lagerräumen und Fahrzeugen kontrollieren, ähnlich wie Sie die Temperatur Ihres Kühlschranks kontrollieren würden, um Lebensmittel frisch zu halten.

Außerdem wird Technologie eingesetzt, um den Standort und den Zustand der Arzneimittel während des Transports zu verfolgen. Dieses Verfolgungssystem funktioniert ähnlich, wie Sie ein Paket online verfolgen können. Alle Beteiligten müssen außerdem detaillierte Aufzeichnungen führen, um zu beweisen, dass sie die Regeln eingehalten haben.

Auf Gesundheitswesen und Pharma spezialisierte Logistikunternehmen

Einige der größten Akteure in der pharmazeutischen Industrie sind:

DHL Global Forwarding: Ein führender Anbieter von Luft-, See- und Straßenfrachtdiensten für Pharmazeutika, der spezielle Lösungen für den temperaturgeführten Transport und das Lieferkettenmanagement anbietet.

Kühne + Nagel: Ein globales Logistikunternehmen mit umfassender Erfahrung in der Pharma- und Gesundheitslogistik, das End-to-End-Lösungen einschließlich Lagerhaltung, Vertrieb und Mehrwertdienste anbietet.

UPS Gesundheitswesen: Ein Geschäftsbereich von UPS, der sich auf die Logistik im Gesundheitswesen spezialisiert hat und weltweite Transport-, Lager- und Vertriebslösungen für Arzneimittel, medizinische Geräte und andere Gesundheitsprodukte anbietet.

DB Schenker: Ein globaler Logistikanbieter mit einer speziellen Abteilung für das Gesundheitswesen, der maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmaindustrie anbietet, einschließlich temperaturgeführter Transporte und Transparenz in der Lieferkette.

FedEx Express: Ein führender Anbieter von Express-Transportdienstleistungen, der spezielle Lösungen für den Transport von zeit- und temperaturempfindlichen Arzneimitteln anbietet.